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Focetria è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile contenente alcune parti ( le membrane esterne ) del virus dell’influenza. Contiene un ceppo del virus influenza denominato A/VietNam/1194/2004 (H5N1).

Focetria può essere utilizzato soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemia dall’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) o dall’Unione europea ( UE ).

Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l’assenza di immunità tra la popolazione. Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.

Focetria viene somministrato in 2 dosi, a distanza di almeno 3 settimane l’una dall’altra. Viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio ( deltoide ).

Focetria è un vaccino cosiddetto mock-up, cioè prototipo. È un tipo speciale di vaccino che può essere prodotto per gestire una pandemia.
Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato. Per questo motivo viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e nei confronti del quale, pertanto, nessuno è immune. Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito.

I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi contro una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come estraneo e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L’organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi virus.

Focetria contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1. Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare la malattia. Quindi, le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Il vaccino contiene inoltre un adiuvante ( un composto a base di olio ) per stimolare una risposta migliore.
In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Focetria verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.

Prima di essere studiati nell’uomo, gli effetti di Focetria sono stati analizzati in modelli sperimentali. Lo studio principale su Focetria è stato condotto su 486 soggetti sani ( un terzo dei quali con più di 60 anni ) e metteva a confronto la capacità di innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ) di 2 dosaggi differenti di Focetria. I partecipanti allo studio hanno ricevuto due iniezioni di Focetria contenenti 7,5 oppure 15 microgrammi di emoagglutinina a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il principale parametro dell’efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell’influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione ( giorno 22 ) e a 21 giorni di distanza ( giorno 43 ).

In base ai criteri definiti dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), per essere considerato adeguato un vaccino di prova deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.

Lo studio ha dimostrato che Focetria produce una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri. A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nell’86% delle persone vaccinate con 7,5 microgrammi di emoagglutinina sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall’infezione da virus H5N1. La percentuale è salita all’85% nei pazienti che avevano ricevuto la dose da 15 microgrammi.

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Focetria ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono mal di testa, sudorazione, artralgia ( dolore articolare ), mialgia ( dolore muscolare ), reazioni nella sede dell’iniezione ( arrossamento, gonfiore, indurimento, chiazze livide, dolore ), febbre, malessere, stanchezza e brividi.

Focetria non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica ( grave reazione allergica ) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino come uova, proteine di pollo, Kanamicina e Neomicina solfato ( due antibiotici ), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ) e polisorbato 80.
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino anche a questi pazienti, a condizione che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Se la pandemia verrà ufficialmente dichiarata, la società produttrice di Focetria introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’influenza. La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino pandemico definitivo e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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